Para solicitar información sobre el voluntariado para participar como donante de cerebro y/o cuerpo en el Programa de donación de cerebro y cuerpo, debe residir en el área metropolitana de Phoenix, Arizona. También hay algunos otros requisitos que deben cumplirse. Los donantes deben estar lo suficientemente sanos como para venir al Instituto para evaluaciones clínicas anuales.
Lea la siguiente información y si los objetivos, actividades y requisitos del programa están de acuerdo con usted, comuníquese con nuestro (623) 832-6500.
Banner Sun Health Research Institute es una organización sin fines de lucro dedicada al estudio del envejecimiento y las enfermedades del envejecimiento. Nuestro objetivo es descubrir nuevos tratamientos y métodos de estilo de vida que alarguen la vida y mejoren la calidad de vida de todas las personas mayores. Una de las formas más importantes de aprender sobre el envejecimiento y los trastornos del envejecimiento es estudiar el cerebro y el tejido corporal de personas normales y afectadas después de su fallecimiento. De igual importancia es aprender qué tan bien las personas mayores realizan las funciones de la vida diaria durante la vida, y cómo este desempeño se ve afectado por la presencia de trastornos del envejecimiento. Para alcanzar estos objetivos, el Instituto mantiene un activo programa de investigación denominado Programa de Donación de Cuerpo y Cerebro .
También están asociados con el programa investigadores cooperantes ubicados en la University of Arizona, la Universidad Estatal de Arizona, la Clínica Mayo de Arizona, el Centro Médico de la Administración de Veteranos de Tucson, la Universidad del Medio Oeste, el Instituto Neurológico Barrow, el Banner Alzheimer's Institute y el Centro Coordinador Nacional de Alzheimer. Si está considerando inscribir a un miembro de la familia que no puede tomar sus propias decisiones, debe estar legalmente calificado para doctor en osteopatía (DO, por sus siglas en inglés) en su nombre.
Algunas características generales del programa son:
El objetivo del programa es triple:
Si está interesado en participar en este programa o desea inscribir a un familiar como posible participante en este programa, primero se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. Como se mencionó anteriormente, para inscribir a un familiar como participante, debe ser el representante legal de esa persona. Se le pedirá que proporcione prueba de este estado legal.
Después de firmar este formulario de consentimiento, se le pide al participante o al representante legal que complete un cuestionario de salud médica y firme los formularios de autorización para que podamos obtener registros médicos de los médicos del participante. Solicitaremos copias de los registros médicos del posible participante a sus médicos de atención primaria, neurólogos y cualquier otro profesional médico que se considere necesario. Después de revisar estos registros médicos, se toma una decisión sobre si el participante es elegible para participar en el programa.
La aceptación en el programa se basa en nuestra necesidad de tener un equilibrio entre personas normales y enfermas y, por lo tanto, es posible que el participante no sea aceptado por esta razón. Desafortunadamente, si existe la posibilidad de que el participante tenga una enfermedad infecciosa (contagiosa) grave, es posible que no podamos aceptarlo en el programa ahora (o en una fecha posterior) debido al peligro de exponer a los investigadores a la infección. Las enfermedades que pueden impedir la inscripción del participante incluyen, entre otras, hepatitis B o C, tuberculosis, sífilis, VIH-SIDA, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob u otras encefalopatías priónicas o virales (enfermedades cerebro infecciosas o altamente contagiosas).
Una vez aceptado en el programa, el participante y/o su representante legal serán contactados por teléfono y programados para una serie inicial de evaluaciones clínicas. Para obtener información sobre cómo funcionan los participantes durante la vida, el programa requerirá que los participantes se sometan a exámenes físicos, neurológicos y neuropsicológicos periódicos. Los exámenes físicos serán como los que realiza un doctor de familia. Los exámenes neurológicos incluyen pruebas de pensamiento y movimientos. Las pruebas neuropsicológicas son pruebas de pensamiento, concentración y memoria.
También se le puede pedir a un compañero, que es alguien que conoce bien al participante y que podrá responder preguntas sobre el mismo, que asista a las sesiones de prueba o que responda preguntas por teléfono. Al hacer coincidir esta información clínica recopilada antes de la muerte con los resultados de las pruebas realizadas en el tejido recolectado después de la muerte, los investigadores podrán determinar cómo el envejecimiento normal y las enfermedades del envejecimiento afectan las funciones cerebro y corporales. Se espera que los participantes, y posiblemente un socio, regresen al Instituto una vez al año para sus visitas periódicas de evaluación clínica.
Debido a que estas visitas a veces duran de 4 a 6 horas, a muchos participantes les gusta dividir las evaluaciones en dos o tres sesiones de 1 a 2 horas durante 2 o más días. Para completarlos, se requerirá que el participante venga al Cleo Roberts Center para la Investigación Clínica en el Instituto. doctor en osteopatía (DO, por sus siglas en inglés) todo lo posible para adaptarnos a su horario.
Durante las pruebas neuropsicológicas, cuyo propósito es conocer la memoria y las habilidades de pensamiento del participante, es útil que el examinador grabe (o grabe) partes de las respuestas verbales del participante a las preguntas formuladas. El examinador solo usa la cinta para completar todo lo que no se pudo copiar o escribir durante la prueba. También lo utiliza el examinador para verificar la precisión de las notas escritas del examinador. Esta cinta se borrará o grabará después de que el examinador la revise. Usted es libre de elegir si desea o no permitir esta grabación.
Al Instituto también le gustaría realizar pruebas genéticas y estudios de biomarcadores en los participantes. Las pruebas genéticas permiten la investigación de factores hereditarios (llamados "genes", que son tipos particulares de "ADN" que difieren de persona a persona) que pueden causar enfermedades o aumentar las posibilidades de que usted o el participante contraiga enfermedades. Se realizan pruebas genéticas para buscar formas de estos genes que puedan estar asociadas con diversas enfermedades. Una de las pruebas genéticas que se realizarán determinará qué tipo de gen de “apolipoproteína E” tiene usted/el participante. Las diferentes formas de este gen, especialmente el tipo “E4”, aumentan las probabilidades de que una persona sufra ataques cardíacos y la enfermedad de Alzheimer.
También se pueden realizar otras pruebas genéticas con su ADN o el de su participante, según los requisitos del estudio futuro y el descubrimiento de nuevos tipos de genes de enfermedades. Los resultados de estas pruebas genéticas pueden ser divulgados a sus familiares de primer grado o de los participantes (padre, madre, hermanas, hermanos, niños), pero solo si desean ser informados y solo si la divulgación se considera adecuada en términos éticos y médicos. por nuestra Junta de Revisión Institucional.
Muchos resultados de las pruebas genéticas no se divulgan a los miembros de la familia porque los resultados de las pruebas pueden no tener consecuencias definitivas para la salud de los miembros de la familia, pueden no afectar o cambiar el manejo de la atención médica por parte del médico y porque el conocimiento de los resultados de la prueba puede causar daños injustificados y angustia emocional o mental innecesaria. Si no desea que se utilice su ADN o el del participante para las pruebas genéticas, puede negarse a participar en esta parte del Programa, o puede elegir que estas pruebas se realicen solo después de su muerte.
Los estudios de biomarcadores están dirigidos a medir cantidades de ciertas sustancias químicas o moléculas en la sangre u otros biomateriales que pueden mostrar si usted/participante puede estar en riesgo o no de padecer una determinada enfermedad, o si tiene una determinada enfermedad y/o qué tan grave puede estar usted/participante. afectado por una determinada enfermedad.
Si da su consentimiento para las pruebas genéticas y los estudios de biomarcadores, se le pedirá a usted/participante que proporcione una muestra de sangre , aproximadamente 1,5 cucharadas, para este fin. Estas muestras se utilizarían para obtener su ADN o el de su participante y el resto de la muestra se almacenaría indefinidamente en el Instituto para su uso en futuros estudios de biomarcadores, si dichos estudios son aprobados por nuestra Junta de Revisión Institucional (no se necesitará una aprobación específica si estos los estudios se realizan después de que usted/el participante haya fallecido). La muestra de sangre (un volumen equivalente a varias cucharadas) se extraerá de una vena del brazo con una aguja y una jeringa. Si usted/participante prefiere no donar sangre o saliva, usted/participante puede negarse a doctor en osteopatía (DO, por sus siglas en inglés) y los materiales biológicos obtenidos después de la muerte pueden usarse para estudios genéticos y de biomarcadores.
La familia y los cuidadores recibirán una hoja de información que da el número de teléfono para llamar cuando el participante fallece. Este llamado debe hacerse inmediatamente después de la muerte para que los materiales biológicos se obtengan en las mejores condiciones posibles. El personal del instituto está disponible las 24 horas todos los días y organizará el transporte del cuerpo al Banner Boswell Medical Center en Sun City para el procedimiento de donación.
Es posible que no se acepte la donación si el participante fallece en un lugar fuera del área metropolitana de Phoenix, o si por alguna otra razón el personal del Instituto no puede comenzar los procedimientos de donación dentro de las 12 horas posteriores a la muerte (por ejemplo, si la familia o los cuidadores no notificarnos o si el médico forense decide realizar una investigación).
Se obtendrán muestras de sangre después de la muerte y se usarán para realizar pruebas de organismos infecciosos, incluidos, entre otros, VHI/ SIDA, sífilis, tuberculosis, hepatitis B y hepatitis C. Estas pruebas se realizan para proteger al personal del Instituto y a los investigadores/educadores de contraer enfermedades infecciosas. Los resultados positivos de estas pruebas se pueden informar a las agencias gubernamentales estatales y/o federales según lo exija la ley.
Los participantes pueden optar por donar: 1) solo su cerebro; 2) su cerebro y otros órganos corporales, incluidos los fluidos corporales; o 3) todo su cuerpo. Los órganos corporales pueden incluir la médula espinal, la columna vertebral, los ojos, el corazón, los pulmones, los vasos sanguíneos, el hígado, el bazo, los riñones, el estómago, los intestinos, la vejiga biliar, el páncreas, los ovarios, el útero, la glándula prostática y los testículos, u otros órganos.
Si el participante no dona su cuerpo completo, el Instituto hará que la funeraria elegida por la familia transporte el cuerpo a la funeraria. El cuerpo será apto para un funeral de ataúd abierto. La familia o la sucesión serán responsables de los gastos funerarios habituales. Si el participante dona su cuerpo completo, el Instituto hará que los restos no retenidos sean incinerados después de su uso y las cenizas sean devueltas a la familia, generalmente dentro de 2 a 4 semanas.
No habrá ningún cargo para la familia o el patrimonio. Si el participante ya ha hecho los arreglos (o pagado por adelantado) para la cremación de su cuerpo en una funeraria elegida y desea utilizar esa funeraria para sus servicios, el Instituto se encargará de que el cuerpo sea transportado a ese lugar. A los participantes que hayan pagado por adelantado el servicio de cremación se les ofrecerá un reembolso de $500 para ayudar a compensar parte de este gasto. Este cheque se emitirá a la muerte del participante y se hará pagadero al representante personal del participante para el patrimonio.
Patólogos certificados realizarán una autopsia de diagnóstico completa en los órganos donados y se entregará a la familia una copia del informe de la autopsia.
Los datos clínicos y los materiales biológicos obtenidos en el programa se almacenarán indefinidamente para uso futuro de investigadores y educadores para múltiples proyectos. Si el participante ha sido visto por investigadores de otros institutos asociados con el Programa de Donación de Cerebro y Cuerpo, incluida la Clínica Mayo, el Instituto Neurológico Barrow, la University of Arizona, la Universidad Estatal de Arizona, los Hospitales de la Administración de Veteranos de Tucson y Banner Health ( denominados "Institutos afiliados"), los datos clínicos y post mórtem del participante se pueden divulgar a los investigadores de estos otros institutos.
De lo contrario, todos los datos clínicos y materiales biológicos distribuidos a investigadores o educadores serán anónimos, lo que significa que esos investigadores o educadores no sabrán el nombre del participante y no recibirán ninguna información de identificación personal, como fecha de nacimiento, fecha de muerte o número de seguro social. . La identidad del participante solo será conocida por el personal del Instituto responsable del mantenimiento de registros y por los médicos y otro personal clínico que realiza las evaluaciones clínicas.
Los datos clínicos y los materiales biológicos se distribuirán a investigadores y educadores no afiliados solo después de que ambos directores de programa evalúen el uso propuesto y decidan que los investigadores y educadores son competentes y que su proyecto tiene valor científico o educativo.
El Instituto puede enviar la información de los participantes al Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC), que es una organización financiada por los Institutos Nacionales de Salud para recopilar datos de todos los Centros de Investigación del Alzheimer. Esta información incluye fechas de nacimiento y muerte e información clínica, y podría incluir otra información personal según lo requiera NACC.
El Número de Seguro Social del participante se usará para obtener sus datos de Medicare del Almacén de Datos de Condiciones Crónicas, una agencia financiada con fondos federales habilitada por el Congreso para compartir los datos de Medicare de los ciudadanos estadounidenses con investigadores calificados.
Los datos clínicos y los resultados de las pruebas realizadas en materiales biológicos no se divulgarán a los participantes, a menos que se consideren importantes para los participantes o sus familias.
Después de la inscripción en este programa, los datos clínicos del participante, los materiales biológicos y los resultados de las pruebas realizadas en materiales biológicos se considerarán propiedad del Instituto y podrán utilizarse en solicitudes de subvención y presentaciones de recaudación de fondos. Los datos clínicos, los materiales biológicos y los resultados de las pruebas realizadas a los materiales biológicos podrán ser compartidos con empresas privadas, como parte de acuerdos comerciales que sean de beneficio para el Instituto. Estos acuerdos proporcionan fondos que ayudan al Instituto a recuperar los costos de su investigación sin fines de lucro y su Programa de donación de cerebro y cuerpo.
Como parte de dicha actividad, el Instituto podrá obtener, solo o en asociación con empresas privadas, patentes y/u otras licencias legales relacionadas con posibles métodos de diagnóstico o tratamiento. Por tales medios, el Instituto, sus científicos y médicos, y sus colaboradores o socios comerciales podrán obtener un beneficio económico (o financiero). El Instituto no tiene previsto que el participante y su familia participen de este beneficio económico. El participante y la familia no renuncian a ningún derecho legal al firmar este documento.
Si el participante da su consentimiento para que le extraigan sangre , esto puede causar hematomas leves, hinchazón y dolor en el lugar donde se extrajo la sangre . También existe un riesgo muy pequeño de infección en el sitio dentro de los pocos días posteriores a la extracción de sangre . Si se desarrolla una infección, llame al (623) 875-6500. Algunos participantes pueden sentirse molestos, cansados o frustrados durante las pruebas de habilidad mental y capacidad de movimiento. Si esto ocurre, la prueba puede posponerse o detenerse si es necesario.
El Instituto cuenta con amplias precauciones para evitar cualquier divulgación no autorizada de información de identificación personal. (Consulte la discusión en la sección CONFIDENCIALIDAD a continuación). Sin embargo, si hay una divulgación involuntaria o accidental de datos clínicos o datos obtenidos del estudio de materiales biológicos, esto podría tener efectos adversos en la asegurabilidad del participante, la empleabilidad, las relaciones familiares, el estado migratorio y otros problemas legales y podría conducir a la estigmatización social.
También puede haber riesgos imprevisibles que no se conocen en este momento. No obstante, se informará al participante o representante legal de cualquier nuevo riesgo a medida que se conozca.
La intención del programa es, en última instancia, beneficiar a otros proporcionando una mayor comprensión de la función cerebro y corporal en el envejecimiento normal y en las enfermedades del envejecimiento. Los participantes no podrán beneficiarse personalmente de las actividades del programa. Sin embargo, si el personal del Instituto descubre condiciones que pueden ser perjudiciales para la salud del participante, se informará al participante, al representante legal del participante o al doctor del participante para que se realicen las pruebas o tratamientos correspondientes.
La familia o representante legal del participante recibirá, después de la muerte del participante, un informe de autopsia basado en un examen del cerebro y/o tejidos corporales del participante por parte de patólogos calificados. Este será informativo sobre el diagnóstico del participante y se entregará de forma gratuita al familiar o representante legal del participante. Si se opta por la donación de cuerpo entero, la cremación de los restos será gratuita.
Este es un estudio voluntario. No se administran tratamientos médicos ni medicamentos a los participantes. La alternativa es no participar en este estudio.
Los participantes no serán reembolsados por ningún gasto en el que incurran como resultado de su participación en este programa. Se ofrecerá el pago en forma de cupón para el almuerzo (que no exceda los $7) a los participantes que estén programados para varias evaluaciones obligatorias el mismo día. Los participantes que ya hayan hecho arreglos con (o pagado) una funeraria o depósito de cadáveres para la cremación de su cuerpo tendrán la opción de aceptar un cheque de reembolso de $500. Este cheque se emitirá a la muerte del participante y se hará pagadero al representante personal del participante para el patrimonio.
No hay costo para los participantes, sus representantes legales o familias por participar en este estudio. No habrá ningún cargo por las evaluaciones clínicas o los procedimientos de autopsia realizados como parte de este estudio de investigación. Si el participante no dona su cuerpo completo, los costos habituales asociados con los servicios funerarios, incluido el transporte del cuerpo desde Banner Boswell Medical Center hasta la funeraria, serán responsabilidad de la familia y/o representante legal del participante.
Se mantendrá estrictamente la confidencialidad de la información de los participantes. A los datos clínicos y materiales biológicos de cada participante se les asignarán números o códigos únicos. La lista que relaciona los nombres de los participantes con sus números o códigos se mantendrá en una base de datos informática segura y en un archivo bajo llave en el Instituto. Los nombres de los participantes y otra información potencialmente identificable no se publicarán ni se distribuirán a ninguna persona u organización que no esté afiliada al programa.
Dentro del programa, el acceso a nombres e información de identificación potencial está restringido a cierto personal del Instituto y solo se permite cuando es esencial para el ingreso de datos, la precisión del mantenimiento de registros o cuando es necesario para estudios de investigación aprobados. Todas las solicitudes de datos de la base de datos del programa deben ser aprobadas por ambos directores del programa y cualquier información se proporcionará de manera confidencial sin nombres, direcciones u otra información de identificación. Cuando se suministren datos clínicos, muestras de tejido o materiales biológicos a un investigador no afiliado, no habrá identificadores que puedan relacionarse directamente con ningún participante individual asociado con los datos, las muestras o los materiales.
Los representantes de las agencias (como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Institutos Nacionales de Salud) que financian o regulan los estudios de investigación relacionados con el programa pueden auditar los registros del Instituto y del programa, pero generalmente no necesitarán ver las identidades de los participantes. El Instituto también puede enviar la información de los participantes al Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (NACC).
La inscripción de un participante en el programa puede ser detenida en cualquier momento por el Instituto. En general, esto solo se haría si se considera que el participante ya no es elegible para el programa. Por ejemplo, si el participante desarrolla una enfermedades infecciosas peligrosa como la hepatitis B o C, el VIH-SIDA o una encefalopatía priónica (una enfermedad cerebro infecciosa o altamente contagiosa) como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o si el participante o el representante legal del participante representante se niega a asistir a las evaluaciones clínicas programadas.
El participante sería cancelado del programa si fallece en un lugar fuera del área metropolitana de Phoenix o del área metropolitana de Tucson, o si por alguna otra razón el personal del instituto no puede comenzar los procedimientos de donación dentro de las 12 horas posteriores a la muerte (por ejemplo, si la familia o los cuidadores no nos notifican o si el médico forense decide realizar una investigación).
En ciertos casos, el personal de investigación clínica del Instituto puede visitar el lugar de residencia del participante si el participante está médicamente, o debido a una situación específica, no puede viajar. Sin embargo, dado que las evaluaciones clínicas son una parte vital del programa, el Instituto puede retirar la inscripción de un participante en el programa si se niega o no puede completar las evaluaciones clínicas.
El participante o su representante legal podrá optar por revocar o modificar la donación de material biológico en cualquier momento. Si, en un momento posterior, el participante o el representante legal del participante deciden cambiar el tipo de donación (como cambiar de solo cerebro a donación de cuerpo completo o al revés), llame por teléfono y solicite que se le envíe un nuevo consentimiento. o acérquese al instituto y pida ayuda para firmar un nuevo consentimiento. El participante o su representante legal podrá retirarse del programa en cualquier momento.
Para doctor en osteopatía (DO, por sus siglas en inglés) , el participante o representante legal debe presentar una declaración firmada al coordinador clínico del Programa de donación de cerebro y cuerpo en 10515 W. Santa Fe Drive, Sun City, AZ 85351.
Los participantes en un estudio de investigación tienen derecho a saber:
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