En Banner Research, nuestros investigadores capacitados y experimentados toman una cuidadosa consideración al diseñar ensayos clínicos. Para garantizar la seguridad de los participantes mientras se recopila amplia información sobre el tratamiento que se está probando, los ensayos clínicos se llevan a cabo en cuatro fases. Cada fase tiene un propósito único, responde preguntas específicas y se basa en información de una o más fases anteriores. En la mayoría de los casos, los participantes del ensayo clínico solo participan en una fase del ensayo clínico.
Los ensayos de fase 1 están destinados a confirmar la seguridad de un nuevo tratamiento, los posibles efectos secundarios, una dosis segura y la mejor manera de administrar el tratamiento, como por vía oral o intravenosa. La fase 1 suele durar varios meses e incluye de 20 a 100 participantes. Los participantes se dividen en pequeños grupos, llamados cohortes.
Los ensayos de fase 2 generalmente incluyen hasta varios cientos de participantes y pueden durar desde varios meses hasta dos años. Esta fase ayuda a los investigadores a confirmar qué tan efectivo es el tratamiento para una enfermedad en particular.
Los ensayos de fase 3 comienzan una vez que el tratamiento ha demostrado que es seguro y efectivo para tratar una enfermedad específica. La Fase 3 está destinada a comparar el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar. Esto se hace mediante la "aleatorización", un proceso que asigna automáticamente a los participantes al grupo de estudio que recibe el tratamiento que se está probando o al grupo de control que recibe un placebo con el tratamiento estándar. Si bien los participantes tienen la posibilidad de ser ubicados en cualquiera de los grupos, por lo general no saben en qué grupo están ubicados.
Esta fase también evalúa los efectos de varias dosis y combinaciones de tratamientos en diferentes poblaciones, como hombres, mujeres y personas de diferentes edades y grupos étnicos. Esta fase incluye de 300 a 3000 participantes y puede durar entre uno y cuatro años.
Puede haber suficientes datos recopilados de la fase 3 para enviar el tratamiento a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) para que sea aprobado para uso clínico.
Los ensayos clínicos de fase 4 comienzan una vez que el tratamiento es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y está disponible para que los médicos lo receten a la población general. Esta fase está destinada a determinar cómo funciona el tratamiento a largo plazo, incluidos los efectos secundarios que aparecen después de un uso prolongado. Si los pacientes muestran efectos secundarios dañinos u otros problemas de salud debido al tratamiento, se pueden imponer restricciones al tratamiento o se puede retirar del mercado.
Banner Research invita a personas sanas y personas con una enfermedad o padecimiento a participar en nuestros ensayos. Al ofrecerse como voluntario, está marcando la diferencia en el avance de la medicina y ayudando a las generaciones futuras. Aprenda cómo puede apoyar la investigación o unirse a un ensayo clínico hoy .
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