Los ensayos clínicos son necesarios para avanzar en la atención de la salud. Ayudan a los investigadores a descubrir y desarrollar nuevos métodos para prevenir, tratar e incluso curar enfermedades potencialmente mortales, enfermedades crónicas y otras afecciones relacionadas con la salud. Y los voluntarios de ensayos clínicos son un componente crítico de este importante trabajo.
Las personas se ofrecen como voluntarias para participar en un ensayo clínico por varias razones. Desde buscar tratamiento donde actualmente no existe, hasta obtener acceso a nuevos métodos de tratamiento prometedores y atención clínica experta, hasta simplemente el deseo de ser parte de la investigación que está avanzando en el conocimiento en un área de interés o significado personal: unirse a una clínica el estudio es una elección personal que beneficia a todos.
Hay ensayos clínicos para cada condición médica, incluidas las enfermedades que amenazan la vida, como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer o el SIDA, las condiciones crónicas, como el acné, las alergias o la caída del cabello, y las enfermedades psicológicas, como la depresión o la ansiedad. Además, los ensayos clínicos se realizan en fases y cada fase se considera un ensayo independiente que se basa en el anterior y se realiza para responder a sus propias preguntas específicas.
Sí. Antes de que se inicie un ensayo clínico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) requiere que los investigadores farmacéuticos realicen años de pruebas de seguridad en el nuevo tratamiento. Todos los ensayos clínicos también deben ser aprobados y supervisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB), un comité especial de médicos independientes, expertos médicos y laicos. El IRB revisa el diseño del estudio y el progreso del ensayo para asegurarse de que los pacientes no estén expuestos a riesgos innecesarios.
Sí. Los voluntarios sanos pueden participar en ensayos clínicos, incluso si no se les diagnostica una enfermedad o no tienen ningún problema de salud significativo conocido. Los voluntarios sanos desempeñan un papel esencial en la investigación médica, ya que pueden ayudar a definir el aspecto "normal" al desarrollar y probar nuevos tratamientos. En los ensayos clínicos, los voluntarios sanos sirven como controles y reciben el mismo tratamiento que los pacientes que comparten características similares. Los resultados de la prueba luego se comparan entre los voluntarios sanos y los grupos de pacientes.
Los voluntarios sanos también pueden participar en estudios de observación, cuyo objetivo es proporcionar más conocimiento sobre poblaciones, enfermedades, creencias o comportamientos mediante el seguimiento de los resultados de salud a lo largo del tiempo. Los estudios observacionales no incluyen ningún tratamiento y generalmente requieren menos tiempo de participación.
Todos los ensayos clínicos tienen requisitos de elegibilidad específicos, que son descritos por la compañía farmacéutica, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) y la agencia o institución que dirige el ensayo. Cualquier persona que cumpla con los requisitos de elegibilidad para un ensayo clínico puede solicitar participar en el ensayo.
Se le ofrecen ensayos clínicos en cualquier momento después de recibir su diagnóstico. Para recibir el mayor acceso a tratamientos de vanguardia, lo alentamos a que se una a un ensayo clínico desde el principio. Antes de unirse a un ensayo clínico, asegúrese de comprender qué esperar y las preguntas que debe hacer.
Sí. Los niños son considerados una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo específicas de los adultos. Involucrar a los niños en los ensayos clínicos es esencial para descubrir y mejorar los tratamientos y terapias específicos para cada edad y basados en la evidencia. Dado que los cuerpos de los niños funcionan de manera diferente, es fundamental desarrollar tratamientos específicos para niños en lugar de modificar las dosis y los tratamientos para adultos. Los investigadores suelen tener requisitos específicos cuando inscriben a niños en un ensayo clínico. Si está interesado en inscribir a su hijo en un ensayo clínico, comuníquese con el equipo de atención médica de su hijo.
Sí. Además del consentimiento informado, los estudios de investigación que involucran a participantes con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas también incluyen lo que se denomina un "proceso de asentimiento". Esto permite que un cuidador u otro representante legalmente autorizado ingrese a un participante en un ensayo clínico. El personal del instituto de investigación, en la medida de lo posible, confirmará con la persona con Alzheimer o demencia su deseo de participar. Sin embargo, dada la vulnerabilidad de esta población, es fundamental que usted, como cuidador, comprenda los requisitos y esté dispuesto a ayudar a cumplir con las responsabilidades del estudio con la persona a la que cuida.
Si califica para un ensayo clínico, por lo general se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Este formulario contiene información importante sobre su ensayo, como lo que se le pedirá durante el ensayo y por qué se realiza la investigación. El consentimiento informado también le da derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento.
En la mayoría de los casos, los ensayos clínicos están patrocinados por el gobierno federal, a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o por compañías farmacéuticas. Los médicos y profesionales de la salud que realmente dirigen las operaciones diarias de un ensayo clínico se conocen como "investigadores de ensayos". Estos profesionales son elegidos por su experiencia médica en un área terapéutica específica.
Banner Research, una división corporativa de Banner Health, existe para garantizar que la investigación se realice de manera ética, segura y eficiente. Banner Research mantiene la supervisión de todos y cada uno de los ensayos clínicos realizados en un centro de Banner Health . Dicha supervisión incluye la revisión y aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional de Banner para garantizar la protección y seguridad de los ensayos clínicos para los participantes. Si elige ser voluntario para un ensayo clínico en un campus de Banner Health y tiene alguna pregunta o inquietud, comuníquese con nosotros .
Cuando su ser querido participa en un ensayo clínico, puede asumir varias responsabilidades para él, entre ellas:
El personal de investigación y los patrocinadores del ensayo aprecian el arduo trabajo de los cuidadores y pueden ofrecer programas de compensación y reembolso de viajes.
Cada ensayo clínico es diferente. Por lo general, se le pide al participante oa su compañía de seguros que pague por pruebas, tratamientos o procedimientos de rutina que normalmente serían parte de su atención estándar. El patrocinador del ensayo generalmente paga los costos relacionados con el estudio, incluidas las pruebas especiales que deben realizarse y los gastos de bolsillo adicionales para los tratamientos relacionados con el estudio. El consentimiento informado revelará los costos que se espera que pague el participante y los que pagará el patrocinador del ensayo.
La duración de un ensayo clínico depende de varios factores, incluida la enfermedad que se está tratando, el tratamiento que se está probando y la fase clínica en la que se encuentra el participante.
Un tratamiento para una infección de corta duración, como un antibiótico, generalmente tomará menos tiempo para probarse y concluir. Por otro lado, un tratamiento para una enfermedad crónica puede requerir que se realice un seguimiento del progreso de los participantes durante un período de tiempo más largo.
Una píldora de placebo se usa más comúnmente cuando hay un tratamiento estándar disponible y el equipo de investigación quiere comparar el tratamiento que se está probando con el tratamiento estándar combinado con un placebo. Un placebo no proporciona ningún beneficio para la salud. Los placebos solo se administran para ensayos clínicos cuando es seguro y médicamente apropiado. Si se administra un placebo para un ensayo clínico que está considerando, se le informará antes de que comience el ensayo.
Sí. Como voluntario, tiene derecho a abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Antes de abandonar un ensayo, le recomendamos que primero hable con su doctor para saber cómo dejar de fumar puede afectar su salud y si hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si decide abandonar el ensayo, el investigador principal se asegurará de que lo retiren de manera segura.
Cuando finaliza un ensayo clínico, pueden suceder varias cosas. Para una enfermedad grave, una compañía farmacéutica podría continuar brindando la medicación del estudio a aquellos pacientes que están respondiendo bien. En algunas ocasiones, un paciente dejará de recibir el tratamiento en investigación. En este caso, es posible que un paciente tenga que esperar a que el tratamiento esté disponible para el público. Una vez que se completa un estudio, toda la información se recopila y analiza. Esta información determina si un tratamiento del estudio está funcionando, si es seguro y si tiene efectos secundarios. Los asesores médicos y especialistas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revisan de cerca estos datos antes de aprobar cualquier tratamiento nuevo.
Incluso después de que se apruebe un nuevo tratamiento, las compañías farmacéuticas continuarán realizando estudios para comparar la seguridad, la eficacia y el costo del nuevo tratamiento con otros tratamientos que ya están en el mercado. Otros estudios de investigación pueden determinar si un tratamiento se puede administrar a niños o poblaciones especiales. Algunos estudios evalúan la eficacia a largo plazo de un tratamiento y su impacto en la calidad de vida de una persona.
Cada voluntario en un ensayo clínico es extremadamente valioso e importante. Sin voluntarios, no habría nuevos tratamientos para combatir enfermedades y dolencias. Al participar en un ensayo clínico , se ayuda a sí mismo ya otros como usted a vivir una vida más larga y saludable ahora y en el futuro.
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